近日,注射用德曲妥珠单抗 (ENHERTU® 优赫得®)继6月10日落地北京后,也在杭州等多个城市落地,并于6月22日在益药·药房广州越秀店完成广东首批销售。这也意味着中国乳腺癌患者治疗迈入“ADC新时代”。
乳腺癌(breast carcinoma, BC)是女性最常见的恶性肿瘤之一,发病率占全身各种恶性肿瘤的7%-10%。它的发病常与遗传有关,40-60岁间、绝经期前后的妇女发病率较高,通常发生在乳房腺上皮组织。据统计,在我国晚期确诊乳腺癌的人群中,40岁到49岁的女性患者占比最多,是家庭、社会的中坚力量。
【资料图】
在30年前,由于HER2阳性乳腺癌晚期患者存活时间不到两年,HER2阳性乳腺癌堪称无药可医。如今,药物机制从早年大分子的单抗演化到小分子,再到如今的新型药物——ADC类药物,极大延长了该类患者的存活时间,使HER2阳性乳腺癌成功步入慢病管理阶段。
近年来ADC赛道热度持续走高,其相较于化疗、靶向治疗有着治疗窗比较宽,毒副反应比较小,选择性比较强等独特优势。作为创新药领域的热门赛道,目前在全球和中国都有大量ADC药物在研。据国金证券统计,从全球来看,已有14款ADC药物获批上市,II期至Ⅲ期产品梯队分布。在国内研发进展方面,已有5款ADC药物获批上市。专家表示,赛道“卷”不是坏事,但要避免低水平与重复竞争,更重要的是让药物做好排兵布阵,使患者获得更大收益。
晚期治疗:乳腺癌的未尽之需
长期以来,乳腺癌在中国甚至世界范围内皆属发病率最高的癌症之一,是我国女性发病率最高的癌症。尽管发病率较高,相较于其他癌症,乳腺癌的死亡率较低,并且随着医疗手段不断进步,乳腺癌患者的生存状况持续向好。
中国抗癌协会康复分会名誉主任委员史安利表示,近年来患乳腺癌的年轻化趋势加重,部分患者由于对肿瘤抱有恐惧心理,或是因为工作忙不在意、体检意识差,“有时候难得早期发现乳腺癌,但拖到了晚期,最终治疗效果变差。”
推动社会防治乳腺癌关键之一,就在于促使公众主动了解乳腺癌。“尽管乳腺癌发病率很高,但病因是什么尚未清楚,基于此,预防是最主要的。例如可以改善不良生活习惯,提高体检意识,早期筛查,降低发病率。”史安利同时表示,要通过宣传降低公众的恐惧心理,要让公众了解到,患乳腺癌并不可怕,我们已经有了成熟的药物和多样的治疗方案。
目前,在众多爱心企业的支持下,中国临床肿瘤学会(CSCO)患者教育专委会已在全国14个城市100多家医院举办了280场乳腺癌晚期患者教育活动,在线上累计超过10万乳腺癌的患者接受了这些科普教育。患者教育活动的内容包括新型药物的介绍、不良反应的管理,在改善患者生活质量、树立患者抗癌信心等方面都做出了贡献,
在寻找、组织适应症患者参与新型药物临床试验方面,患者组织正在发挥越来越大的作用。史安利表示,新药的研发、获批,都离不开患者组织的帮助,企业的医学部门向患者骨干讲解、培训时,也更注重讲解患者参与研发的价值和意义,这也是患者教育的重要部分。现在国内的患者组织已形成一定规模,除了西藏,各个省市均有患者组织,仅注册会员就有60万人,实际参加活动的人数则更多。
中国临床肿瘤学会(CSCO)患者教育专家委员会候任主任委员、江苏省人民医院妇幼分院(江苏省妇幼保健院)副院长殷咏梅教授表示,如今早期乳腺癌已经获得90%以上的治愈率,乳腺癌治疗的“未尽之需”在于晚期、复发转移的病症上。对于早期患者,经过正规治疗后,例如手术、辅助化疗、放疗、内分泌治疗,大约仍有20%到30%会有复发和转移的可能。这部分发生复发和转移的患者被称为晚期患者,对于晚期患者还有许多未能满足的要求,甚至对于HER2阳性乳腺癌而言,在30年前堪称无药可医。
在过去,乳腺癌晚期患者的稳定生存率不到两年,一旦复发转移四期,则只有不断两年的OS总生存率。“但是在过去这些年,随着抗HER2治疗的产品不断地生存迭代,出现了单克隆抗体、小分子TKI等药物,现在又有更新型的ADC药物,这些创新药物是我们对于晚期患者需求的不断满足。”殷咏梅教授表示,现在抗HER2治疗已经进入了ADC的时代,被赋予了新型科技,包括新型的甾药、新型的连接子、单克隆抗体等等,很多曾经在临床上未被满足的需求,将能够得到改善和治疗。
ADC药物迭代出新,让乳腺癌“晚期不晚”
中山大学附属肿瘤医院单病种首席专家王树森教授表示,乳腺癌分为不同的阶段,早期乳腺癌度过急性病的急性治疗期,在很短的时间内完成手术或者化疗、放疗,绝大部分可以治愈。个别亚型使用内分泌治疗手段,患者可能感到整体疗程长,这属于长期管理过程。但慢病化的理念,主要聚焦在晚期阶段。
在很长一段时间里,乳腺癌一旦进入晚期,尽管不同亚型区别较大,总体上生存时间骤然变短,例如HER2阳性的晚期患者很少能存活两年以上,被医学界认为不可治愈。随着医学界对乳腺癌认识的发展以及治疗理念的变化,研究者对乳腺癌的不同分子进行分析,区别出基数受体阳性、HER2阳性、山阴性等类别,进行分型分类进行相应的治疗,晚期乳腺癌的生存期大大延长,达到类似于慢病管理的阶段。
不同的分子亚型对应不同的慢病管理模式。基数受体阳性的晚期乳腺癌特征是ERPR阳性,随着内分泌医疗药物的应用,这一部分乳腺癌即使向内脏转移,通过现有的治疗以慢病管理模式,半数以上的病人都有可能存活5年以上。
“对于HER2阳性的晚期乳腺癌,随着针对这一靶点的认识逐步加深,以及针对靶点的众多药物研发成功,药物机制从早年大分子的单抗演化到小分子,再到如今的新型药物——ADC类药物,既具有既往晚期化疗药物的特点,又具有靶向药物的优势,二者结合一,药物疗效大为提高。”王树森表示,“该药物目前一线有效率高达80%,有效的维持时间较长,使乳腺癌成功步入慢病管理阶段。”
殷咏梅表示,随着对乳腺癌认识的深入以及药物的进步,HER2阳性乳腺癌的定义也有了改变。“过去HER2阳性的定义是HER2两个‘+’、三个‘+’,FISH阳性;如果免疫组化一个+、两个+的患者,FISH阴性,认定HER2阴性,因为那时候没有针对这部分患者治疗的药物。现在这部分患者也纳入HER2阳性范围,称为HER2第一表达,针对她们也有了靶向药。”
癌症晚期是以药物治疗为主的阶段,随着更为有效的系统治疗药物的出现,晚期的药物治疗的地位也在不断地提高,疗效在不断改善。在癌症晚期,患者往往可能出现血道过颤、淋巴过颤或者局部无法接受手术、放疗等更直接的治疗手段的情况,所以强调药物为主。但如果出现癌症转移或者骨痛症状,或者局部病灶难以彻底消灭,则会结合放疗手段,提高诊疗效果。
“ADC赛道无疑是很热门的,因为它相较于化疗、靶向治疗有独特的地方,它的治疗窗比较宽,毒副反应比较小,选择性比较强,特别是ADC药物的成功研发,引发ADC药物的研究热潮。”王树森表示,“回顾ADC药物的发展历程,研发人员与公益平台有机结合,为精准找到适应人群做了艰苦努力,才终于取得今天的开发成果。也期待在这个领域出现更好的ADC药物的,而不是低水平上的重复或者不良竞争。”
对于ADC赛道的火热,殷咏梅表示:“卷不是坏事,总比无药可选好得多。除了这次的新型ADC药物,还有其他的ADC药物,例如IRX788、A181等。在这么多药物中,我们如何进行选择、循证医学证据,是临床诊疗和研究要考虑的。最后,还要让众多的药物做好排兵布阵,做得不‘卷’,才能让患者获得更大的获益。”
关于ADC赛道的行业竞争,据国金证券统计,从全球来看,已有14款ADC药物获批上市,II期至Ⅲ期产品梯队分布,还有大量处于I期阶段的ADC候选药物;在国内研发方面,已有5款ADC药物获批上市,处于Ⅲ期阶段的ADC候选药物多达13种,预计国内在未来2-3年将迎来ADC药物爆发期。
从靶点而言,HER2最为热门,目前全球和中国都有大量HER2 ADC候选药物处于临床研发中。此外,EGFR、TROP2、、c-Met也是国内外研发项目较多的靶点。在研发进展方面,从2020年1月批准第一款ADC产品恩美曲妥珠单抗以来,中国在两年多时间内已经批准5款ADC产品的11项适应症,还有2款ADC处于NDA阶段。目前处于Ⅲ期阶段还有13款ADC候选药物,整体管线丰富。在国内企业布局方面,荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市;恒瑞医药、东耀药业、科伦药业、信达生物、华东医药的ADC产品多项适应症已经处于临床Ⅲ期阶段。
王树森表示,从认为晚期不可治愈、生存期很短进步到慢病化管理阶段,更让人期待癌症的治疗不仅仅局限于此。随着对肿瘤本质的认识以及药物的进步,未来将会有更多、更有效的药物出现,也期待晚期乳腺癌能够最终走向治愈之路。
(编辑:徐旭)
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